متطلبات تصنيف وإنتاج واختبار القفازات الطبية (الجزء الثاني)

04، متطلبات عملية الإنتاج

(أ) المتطلبات ذات الصلة بتصنيع المنتجات

يجب تحديد عملية إنتاج القفازات الطبية. يجب تدوين العمليات الرئيسية والخاصة في مخطط سير العملية، وشرح نقاط التحكم فيها. يجب توضيح استخدام مختلف مساعدات المعالجة والتحكم في الشوائب (مثل المونومرات المتبقية وبقايا الجزيئات الصغيرة) في عملية الإنتاج.

خط إنتاج القفازات الطبية تشمل عمومًا: المكونات، تنظيف القالب (تنظيف القالب يدويًا بحمض وقلويات، غسل القالب يدويًا بالماء، غمر القالب يدويًا في الماء الساخن)، مادة تخثر غمر القالب يدويًا، التجفيف، الغمس، التجفيف، التجعيد، الاستخلاص، عامل العزل/معالجة الكلور، التجفيف، إزالة القالب، الفلكنة، تجفيف القالب، التعبئة الأولية، التعقيم (إن وجد)، إلخ. الإجراءات الرئيسية والعمليات الخاصة هي: الاستخلاص، معالجة الكلور، الفلكنة، التعبئة الأولية، التعقيم (إن وجد)، إلخ.

تشمل عملية إنتاج قفازات الفحص الطبي المعقمة المصنوعة من مادة PVC للاستخدام مرة واحدة بشكل عام ما يلي: التجميع، والترشيح، وإزالة الرغوة، والغمس، والتلدين، والطحن، والفرز، وإزالة القالب، والتعبئة، وما إلى ذلك. تشمل العمليات الرئيسية والعمليات الخاصة: إزالة الرغوة، والتشريب، والتلدين، والتعبئة، وما إلى ذلك.

يجب الاهتمام بمتطلبات مراقبة جودة المواد الخام المستخدمة في القفازات الطبية، وتوضيح متطلبات مصدرها وجودتها. يجب أن تتمتع المواد الخام بعمليات إنتاج ومصادر توريد مستقرة نسبيًا لضمان جودة المنتج. يجب حماية تخزين المواد الخام من الرطوبة والتلوث والآفات، وخاصةً اللاتكس والنشا، ويجب تخزينهما في بيئة تمنع نمو الكائنات الدقيقة.

خط إنتاج القفازات الطبية

(2) متطلبات عملية التعقيم

عملية التعقيم (الأساليب والمعايير) ومستوى ضمان التعقيم (SAL) لـ آلة تصنيع طبية صينية يجب تحديد متطلبات التعقيم، وتقديم تقرير تأكيد التعقيم. بالنسبة للمنتجات التي يُراد تعقيمها من قِبل المستخدم النهائي، يجب تحديد عملية التعقيم المُوصى بها (الطرق والمعايير) وأساس طريقة التعقيم المُوصى بها. في حال استخدام أكسيد الإيثيلين للتعقيم، يجب توضيح متطلبات المخلفات وطرق المعالجة المُتبعة، وتقديم بيانات البحث.

(ثلاثة) تاريخ انتهاء صلاحية المنتج

يجب توفير أسس تحديد صلاحية القفازات الطبية وبيانات التحقق ذات الصلة. يُرجى مراجعة المعيار EN 455-4-2009 "متطلبات واختبارات تحديد مدة صلاحية القفازات الطبية للاستخدام مرة واحدة". كما يجب البحث عن البيانات اللازمة للحفاظ على سلامة العبوة خلال فترة الصلاحية المحددة وظروف النقل والتخزين.

05. تعليمات المنتج ومتطلبات الملصق

يجب أن تتوافق أوصاف المنتجات وملصقاتها مع "تعليمات الأجهزة الطبية ولوائح إدارة الملصقات" (أمر إدارة الغذاء والدواء رقم 6)، و"رموز وضع العلامات والعلامات وتوفير المعلومات للأجهزة الطبية. الجزء 1: المتطلبات العامة" (YY / T 0466.1-2009) والمعايير ذات الصلة.

(1) يجب أن تحمل العبوة الداخلية علامة واضحة:

(1) الحجم؛

(2) يجب وضع علامة "يسار" أو "يمين" على العبوة الداخلية؛

(3) يجب أن تحتوي القفازات المجففة على "ملاحظة: يجب استخدام عملية معقمة لإزالة مسحوق السطح قبل الجراحة لتقليل خطر حدوث تفاعلات الأنسجة الضارة." أو "بمجرد معالجة القفازات بأي مادة مسحوق سطحي، يجب أن يكون هناك تحذير يجب إزالة مسحوق السطح بطريقة معقمة قبل الجراحة. "أو ما يعادله؛

(4) يجب أن تحتوي القفازات المصنوعة من مطاط اللاتكس الطبيعي على عبارة "يحتوي المنتج على مطاط لاتكس طبيعي يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية" أو تعليمات معادلة؛

(5) إذا تم الإعلان عن احتواء المنتج على البروتين، فيجب ذكر حدود العملية المحددة؛

(6) لا ينبغي وضع علامة "مضاد للحساسية".

(2) تتضمن وحدة التعبئة والتغليف بشكل عام ما يلي:

(1) اسم أو علامة تجارية للشركة المصنعة أو المورد؛

(2) المواد المستخدمة؛

(3) "الأصابع المستقيمة" أو "الأصابع المنحنية"، أو الكلمات المماثلة التي تشير إلى محتوى تصميم القفازات؛

(4) عبارة "سطح القنب" أو "السطح اللامع"، "مع مسحوق" أو "بدون مسحوق"، أو تأثيرات مماثلة على نوع القفازات؛

(5) الحجم؛

(6) رقم دفعة الإنتاج، وتاريخ الإنتاج، وفترة الاستخدام أو تاريخ انتهاء الصلاحية؛

(7) حدد حالة المنتج: "معقم ما لم يتم فتح العبوة أو تلفها" أو "غير معقم"؛

(8) "استخدام لمرة واحدة"؛

(9) عبارة "القفازات الجراحية" أو "قفازات الفحص"؛

(10) بالنسبة للقفازات من الفئة 1، يتم وضع علامة على الكلمات "المنتجات مصنوعة من مطاط اللاتكس الطبيعي الذي قد يسبب ردود فعل تحسسية".

(١١) أثناء تخزين المنتج، يُمنع ملامسة الزيت، أو الأحماض، أو القلويات، أو النحاس، أو المنغنيز، أو أي مذيبات عضوية أخرى. تجنب أشعة الشمس أو الضوء الاصطناعي الذي يحتوي على الأشعة فوق البنفسجية. يجب أن يكون المستودع خاليًا من أجهزة توليد الأوزون، وبعيدًا عن المواد المشعة.

(ثلاثة) التعبئة متعددة الوحدات

التعبئة متعددة الوحدات هي علبة منتجات تحتوي على عدد محدد مسبقًا من القفازات من نفس الحجم. الغرض منها تسهيل النقل والتخزين الآمن. تُصنف العبوات متعددة الوحدات على أنها عبوات فردية، ويجب توضيح عدد القفازات وتعليمات التخزين الإضافية.