Klasifikasi, Pengeluaran dan Keperluan Pengujian Sarung Tangan Perubatan (Bahagian 2)

04, Keperluan proses pengeluaran

(I) Keperluan yang berkaitan untuk pembuatan produk

Proses pengeluaran produk sarung tangan perubatan hendaklah dinyatakan. Proses utama dan proses khas harus dicatat dalam carta alir proses, dan titik kawalan prosesnya harus dijelaskan. Menjelaskan penggunaan pelbagai bantuan pemprosesan dan kawalan kekotoran (seperti sisa monomer dan sisa molekul kecil) dalam proses pengeluaran.

Barisan pengeluaran sarung tangan perubatan secara amnya termasuk: bahan-bahan, pembersihan acuan (pembersihan asid acuan tangan dan alkali, basuhan air acuan tangan, rendaman acuan tangan dalam air panas), koagulan rendaman acuan tangan, pengeringan, pencelupan, pengeringan, keriting , Lesap, ejen pengasingan / rawatan klorin, pengeringan, penyahkacuan, pemvulkanan, pengacuan pengeringan, pembungkusan utama, pensterilan (jika ada), dan lain-lain. pemvulkanan, pembungkusan utama, pensterilan (jika ada), dsb.

Proses pengeluaran sarung tangan pemeriksaan perubatan PVC steril sekali guna secara amnya merangkumi: membancuh, menapis, menyahbuih, mencelup, memplastiskan, menyibuk, menyusun, menyahbentuk, pembungkusan, dsb. Proses utama dan proses khas termasuk: nyahbuih, impregnasi, pemplastikan, pembungkusan, dsb.

Perhatian harus diberikan kepada keperluan kawalan kualiti bahan mentah untuk sarung tangan perubatan, dan sumber dan keperluan kualiti bahan mentah harus dijelaskan. Bahan mentah harus mempunyai proses pengeluaran dan sumber bekalan yang agak stabil untuk memastikan kualiti produk. Penyimpanan bahan mentah perlu dilindungi daripada lembapan, pencemaran dan perosak, terutamanya susu getah dan kanji mesti disimpan dalam persekitaran yang boleh menghalang pertumbuhan mikroorganisma.

Barisan Pengeluaran Sarung Tangan Perubatan

(2) Keperluan proses pensterilan

Proses pensterilan (kaedah dan parameter) dan tahap jaminan kemandulan (SAL) bagi mesin membuat perubatan china hendaklah dinyatakan, dan laporan pengesahan pensterilan hendaklah disediakan. Untuk produk yang akan disterilkan oleh pengguna akhir, proses pensterilan yang disyorkan (kaedah dan parameter) dan asas untuk kaedah pensterilan yang disyorkan hendaklah ditentukan. Jika etilena oksida digunakan untuk pensterilan, keperluan untuk sisa dan kaedah rawatan yang diterima pakai hendaklah dijelaskan, dan data penyelidikan hendaklah disediakan.

(Tiga) tarikh luput produk

Asas untuk menentukan kesahihan sarung tangan perubatan dan data pengesahan yang berkaitan hendaklah disediakan. Rujuk EN 455-4-2009 “Keperluan dan Ujian untuk Penentuan Jangka Hayat Sarung Tangan Perubatan Pakai”. Dan data penyelidikan untuk mengekalkan integriti pakej semasa tempoh sah yang dinyatakan dan keadaan pengangkutan dan penyimpanan.

05. Arahan produk dan keperluan pelabelan

Penerangan dan label produk hendaklah mematuhi "Arahan Peranti Perubatan dan Peraturan Pengurusan Label" (Perintah Pentadbiran Makanan dan Ubat Negeri No. 6), "Simbol untuk pelabelan, penandaan dan penyediaan maklumat peranti perubatan untuk peranti perubatan. Bahagian 1: Keperluan am" (YY / T 0466.1-2009) dan piawaian yang berkaitan.

(1) Pembungkusan dalam hendaklah ditanda dengan jelas:

(1) saiz;

(2) “Kiri” atau “Kanan” hendaklah ditanda pada pembungkusan dalam;

(3) Sarung tangan serbuk harus mempunyai "Nota: Operasi aseptik harus digunakan untuk mengeluarkan serbuk permukaan sebelum pembedahan untuk meminimumkan risiko tindak balas tisu yang buruk." Atau "Setelah sarung tangan telah dirawat dengan apa-apa bahan serbuk permukaan, perlu ada amaran Serbuk permukaan hendaklah dikeluarkan secara aseptik sebelum pembedahan. "Atau yang setara;

(4) Sarung tangan yang diperbuat daripada lateks getah asli hendaklah mempunyai "(produk) mengandungi lateks getah asli yang boleh menyebabkan tindak balas alahan" atau arahan yang setara;

(5) Jika produk diisytiharkan mengandungi protein, had proses yang ditentukan hendaklah diberikan;

(6) “Hypoallergenicity” tidak boleh ditanda.

(2) Pembungkusan unit secara amnya termasuk yang berikut:

(1) nama atau tanda dagangan pengilang atau pembekal;

(2) Bahan yang digunakan;

(3) “Jari lurus” atau “jari melengkung”, atau perkataan serupa yang menunjukkan kandungan reka bentuk sarung tangan;

(4) perkataan "permukaan hem" atau "permukaan berkilat", "dengan serbuk" atau "tiada serbuk", atau kesan serupa pada jenis sarung tangan;

(5) saiz;

(6) Nombor kelompok pengeluaran, tarikh pengeluaran, tempoh penggunaan atau tarikh luput;

(7) Nyatakan status produk: “disterilkan melainkan bungkusan dibuka atau rosak” atau “tidak steril”;

(8) "Penggunaan sekali sahaja";

(9) perkataan “sarung tangan pembedahan” atau “sarung tangan pemeriksaan”;

(10) Bagi sarung tangan kategori 1, perkataan "Produk diperbuat daripada lateks getah asli yang boleh menyebabkan tindak balas alahan" ditandakan.

(11) Semasa penyimpanan produk, jangan sentuh minyak, asid, alkali, kuprum, mangan atau pelarut organik lain. Elakkan cahaya matahari atau cahaya buatan yang mengandungi sinaran ultraungu. Gudang hendaklah bebas daripada peranti penjana ozon dan dijauhkan daripada bahan radioaktif.

(Tiga) pembungkusan berbilang unit

Pembungkusan berbilang unit ialah kotak produk dengan bilangan unit sarung tangan yang telah ditetapkan dengan saiz yang sama. Tujuannya adalah untuk memudahkan pengangkutan dan penyimpanan yang selamat. Pakej berbilang unit dilabelkan sebagai pakej tunggal, dan bilangan sarung tangan serta arahan penyimpanan tambahan hendaklah ditunjukkan.