மருத்துவ கையுறைகளின் வகைப்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் சோதனைத் தேவைகள் (பகுதி 2)

04, உற்பத்தி செயல்முறை தேவைகள்

(I) தயாரிப்பு உற்பத்திக்கான பொருத்தமான தேவைகள்

மருத்துவ கையுறை தயாரிப்புகளின் உற்பத்தி செயல்முறை குறிப்பிடப்பட வேண்டும். முக்கிய செயல்முறைகள் மற்றும் சிறப்பு செயல்முறைகள் செயல்முறை ஓட்ட விளக்கப்படத்தில் குறிப்பிடப்பட வேண்டும், மேலும் அவற்றின் செயல்முறை கட்டுப்பாட்டு புள்ளிகள் விளக்கப்பட வேண்டும். உற்பத்தி செயல்பாட்டில் பல்வேறு செயலாக்க உதவிகளின் பயன்பாடு மற்றும் அசுத்தங்களின் கட்டுப்பாடு (எஞ்சிய மோனோமர்கள் மற்றும் சிறிய மூலக்கூறு எச்சங்கள் போன்றவை) தெளிவுபடுத்தவும்.

மருத்துவ கையுறை உற்பத்தி வரி பொதுவாக பின்வருவன அடங்கும்: பொருட்கள், அச்சு சுத்தம் செய்தல் (கை அச்சு அமிலம் மற்றும் கார சுத்தம் செய்தல், கை அச்சு நீர் கழுவுதல், சூடான நீரில் கை அச்சு மூழ்குதல்), கை அச்சு மூழ்கும் உறைவிப்பான், உலர்த்துதல், நனைத்தல், உலர்த்துதல், சுருட்டுதல், கசிவு, தனிமைப்படுத்தும் முகவர் / குளோரின் சிகிச்சை, உலர்த்துதல், இடித்தல், வல்கனைசேஷன், உலர்த்தும் மோல்டிங், முதன்மை பேக்கேஜிங், ஸ்டெரிலைசேஷன் (ஏதேனும் இருந்தால்), முதலியன. முக்கிய நடைமுறைகள் மற்றும் சிறப்பு செயல்முறைகள்: கசிவு, குளோரின் சிகிச்சை, வல்கனைசேஷன், முதன்மை பேக்கேஜிங், ஸ்டெரிலைசேஷன் (ஏதேனும் இருந்தால்), முதலியன.

ஒருமுறை மட்டுமே பயன்படுத்தக்கூடிய மலட்டு PVC மருத்துவ பரிசோதனை கையுறைகளின் உற்பத்தி செயல்முறை பொதுவாக பின்வருவனவற்றை உள்ளடக்குகிறது: பேட்சிங், வடிகட்டுதல், நுரை நீக்குதல், நனைத்தல், பிளாஸ்டிக்மயமாக்குதல், பொடி செய்தல், வரிசைப்படுத்துதல், சிதைத்தல், பேக்கேஜிங் போன்றவை. முக்கிய செயல்முறைகள் மற்றும் சிறப்பு செயல்முறைகளில் பின்வருவன அடங்கும்: நுரை நீக்குதல், செறிவூட்டல், பிளாஸ்டிக்மயமாக்கல், பேக்கேஜிங் போன்றவை.

மருத்துவ கையுறைகளுக்கான மூலப்பொருட்களின் தரக் கட்டுப்பாட்டுத் தேவைகளுக்கு கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டும், மேலும் மூலப்பொருட்களின் மூல மற்றும் தரத் தேவைகள் தெளிவுபடுத்தப்பட வேண்டும். தயாரிப்பு தரத்தை உறுதி செய்வதற்காக மூலப்பொருட்கள் ஒப்பீட்டளவில் நிலையான உற்பத்தி செயல்முறைகள் மற்றும் விநியோக ஆதாரங்களைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். மூலப்பொருட்களின் சேமிப்பு ஈரப்பதம், மாசுபாடு மற்றும் பூச்சிகளிலிருந்து பாதுகாக்கப்பட வேண்டும், குறிப்பாக லேடெக்ஸ் மற்றும் ஸ்டார்ச் ஆகியவை நுண்ணுயிரிகளின் வளர்ச்சியைத் தடுக்கக்கூடிய சூழலில் சேமிக்கப்பட வேண்டும்.

மருத்துவ கையுறை உற்பத்தி வரி

(2) கிருமி நீக்கம் செயல்முறை தேவைகள்

கருத்தடை செயல்முறை (முறைகள் மற்றும் அளவுருக்கள்) மற்றும் மலட்டுத்தன்மை உறுதி நிலை (SAL) மருத்துவ தயாரிப்பு இயந்திரம் சீனா குறிப்பிடப்பட வேண்டும், மேலும் ஒரு கிருமி நீக்கம் உறுதிப்படுத்தல் அறிக்கை வழங்கப்பட வேண்டும். இறுதி பயனரால் கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட வேண்டிய தயாரிப்புகளுக்கு, பரிந்துரைக்கப்பட்ட கிருமி நீக்கம் செயல்முறை (முறைகள் மற்றும் அளவுருக்கள்) மற்றும் பரிந்துரைக்கப்பட்ட கருத்தடை முறைக்கான அடிப்படை தீர்மானிக்கப்பட வேண்டும். எத்திலீன் ஆக்சைடு கிருமி நீக்கம் செய்யப் பயன்படுத்தப்பட்டால், எச்சங்கள் மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட சிகிச்சை முறைகளுக்கான தேவைகள் தெளிவுபடுத்தப்பட வேண்டும், மேலும் ஆராய்ச்சி தரவு வழங்கப்பட வேண்டும்.

(மூன்று) தயாரிப்பு காலாவதி தேதி

மருத்துவ கையுறைகளின் செல்லுபடியை தீர்மானிப்பதற்கான அடிப்படை மற்றும் தொடர்புடைய சரிபார்ப்புத் தரவு வழங்கப்பட வேண்டும். EN 455-4-2009 “எறிந்துவிடும் மருத்துவ கையுறைகளின் அடுக்கு ஆயுளை நிர்ணயிப்பதற்கான தேவைகள் மற்றும் சோதனைகள்” ஐப் பார்க்கவும். மேலும், கூறப்பட்ட செல்லுபடியாகும் காலம் மற்றும் போக்குவரத்து மற்றும் சேமிப்பு நிலைமைகளின் போது தொகுப்பின் ஒருமைப்பாட்டைப் பராமரிப்பதற்கான ஆராய்ச்சித் தரவு.

05. தயாரிப்பு அறிவுறுத்தல் மற்றும் லேபிளிங் தேவைகள்

தயாரிப்பு விளக்கங்கள் மற்றும் லேபிள்கள் "மருத்துவ சாதன வழிமுறைகள் மற்றும் லேபிள் மேலாண்மை விதிமுறைகள்" (மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் ஆணை எண். 6), "மருத்துவ சாதனங்களுக்கான மருத்துவ சாதனங்களின் லேபிளிங், லேபிளிங் மற்றும் தகவல்களை வழங்குவதற்கான சின்னங்கள். பகுதி 1: பொதுவான தேவைகள்" (YY / T 0466.1-2009) மற்றும் தொடர்புடைய தரநிலைகளுக்கு இணங்க வேண்டும்.

(1) உட்புற பேக்கேஜிங் தெளிவாகக் குறிக்கப்பட வேண்டும்:

(1) அளவு;

(2) உள் பேக்கேஜிங்கில் "இடது" அல்லது "வலது" என்று குறிக்கப்பட வேண்டும்;

(3) பவுடர் செய்யப்பட்ட கையுறைகளில் "குறிப்பு: பாதகமான திசு எதிர்விளைவுகளின் அபாயத்தைக் குறைக்க அறுவை சிகிச்சைக்கு முன் மேற்பரப்புப் பொடியை அகற்ற அசெப்டிக் அறுவை சிகிச்சை பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்" அல்லது "கையுறைகள் ஏதேனும் மேற்பரப்புப் பொடிப் பொருளுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்டவுடன், ஒரு எச்சரிக்கை இருக்க வேண்டும். அறுவை சிகிச்சைக்கு முன் மேற்பரப்புப் பொடியை அசெப்டிக் முறையில் அகற்ற வேண்டும். "அல்லது அதற்கு சமமானவை;

(4) இயற்கை ரப்பர் லேடெக்ஸால் செய்யப்பட்ட கையுறைகள் "(தயாரிப்பு) ஒவ்வாமை எதிர்வினைகளை ஏற்படுத்தக்கூடிய இயற்கை ரப்பர் லேடெக்ஸைக் கொண்டுள்ளது" அல்லது அதற்கு சமமான வழிமுறைகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்;

(5) தயாரிப்பு புரதத்தைக் கொண்டிருப்பதாக அறிவிக்கப்பட்டால், குறிப்பிட்ட செயல்முறை வரம்புகள் வழங்கப்பட வேண்டும்;

(6) "ஹைப்போஅலர்ஜெனிசிட்டி" என்று குறிப்பிடப்படக்கூடாது.

(2) யூனிட் பேக்கேஜிங் பொதுவாக பின்வருவனவற்றை உள்ளடக்கியது:

(1) உற்பத்தியாளர் அல்லது சப்ளையரின் பெயர் அல்லது வர்த்தக முத்திரை;

(2) பயன்படுத்தப்படும் பொருட்கள்;

(3) "நேரான விரல்கள்" அல்லது "வளைந்த விரல்கள்", அல்லது கையுறை வடிவமைப்பின் உள்ளடக்கத்தைக் குறிக்கும் ஒத்த சொற்கள்;

(4) "சணல் மேற்பரப்பு" அல்லது "பளபளப்பான மேற்பரப்பு", "பொடியுடன்" அல்லது "பொடி இல்லை" போன்ற சொற்கள் அல்லது கையுறைகளின் வகைகளில் இதே போன்ற விளைவுகள்;

(5) அளவு;

(6) உற்பத்தி தொகுதி எண், உற்பத்தி தேதி, பயன்பாட்டு காலம் அல்லது காலாவதி தேதி;

(7) தயாரிப்பு நிலையைக் குறிப்பிடவும்: "தொகுப்பு திறக்கப்படாவிட்டால் அல்லது சேதமடையாவிட்டால் கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்டது" அல்லது "கிருமி நீக்கம் செய்யப்படாதது";

(8) "ஒரு முறை பயன்பாடு";

(9) "அறுவை சிகிச்சை கையுறைகள்" அல்லது "பரிசோதனை கையுறைகள்" என்ற வார்த்தைகள்;

(10) வகை 1 கையுறைகளுக்கு, "ஒவ்வாமை எதிர்வினைகளை ஏற்படுத்தக்கூடிய இயற்கை ரப்பர் லேடெக்ஸால் ஆன தயாரிப்புகள்" என்ற வார்த்தைகள் குறிக்கப்பட்டுள்ளன.

(11) தயாரிப்பை சேமிக்கும் போது, எண்ணெய், அமிலம், காரம், தாமிரம், மாங்கனீசு அல்லது பிற கரிம கரைப்பான்களைத் தொடாதீர்கள். சூரிய ஒளி அல்லது புற ஊதா கதிர்களைக் கொண்ட செயற்கை ஒளியைத் தவிர்க்கவும். கிடங்கில் ஓசோன் உருவாக்கும் சாதனங்கள் இல்லாமல் இருக்க வேண்டும் மற்றும் கதிரியக்க பொருட்களிலிருந்து விலகி இருக்க வேண்டும்.

(மூன்று) பல-அலகு பேக்கேஜிங்

பல-அலகு பேக்கேஜிங் என்பது ஒரே அளவிலான கையுறைகளின் முன்னரே தீர்மானிக்கப்பட்ட எண்ணிக்கையிலான அலகுகளைக் கொண்ட தயாரிப்புகளின் பெட்டியாகும். பாதுகாப்பான போக்குவரத்து மற்றும் சேமிப்பை எளிதாக்குவதே இதன் நோக்கம். பல-அலகு தொகுப்புகள் ஒற்றை தொகுப்புகளாக பெயரிடப்பட்டுள்ளன, மேலும் கையுறைகளின் எண்ணிக்கை மற்றும் கூடுதல் சேமிப்பு வழிமுறைகள் குறிப்பிடப்பட வேண்டும்.