மருத்துவ/மருத்துவமற்ற கையுறைகளை எவ்வாறு வேறுபடுத்துவது?

கையுறைகளின் அடிப்படை வகைப்பாடு

மருத்துவ தயாரிப்பு இயந்திர தொழிற்சாலை அறிமுகப்படுத்துகிறது: கையுறைகளை அவற்றின் பயன்பாடுகளுக்கு ஏற்ப மருத்துவ கையுறைகள் மற்றும் மருத்துவம் அல்லாத கையுறைகள் எனப் பிரிக்கலாம். பொருந்தக்கூடிய காட்சிக்கு ஏற்ப மருத்துவ கையுறைகளை அறுவை சிகிச்சை கையுறைகள் மற்றும் மருத்துவ ஆய்வு கையுறைகள் எனப் பிரிக்கலாம்.

அறுவை சிகிச்சை கையுறைகள்: பல்வேறு அறுவை சிகிச்சைகள், மைய வடிகுழாய் வடிகுழாய், மொத்த பெற்றோர் ஊட்டச்சத்து திரவ தயாரிப்பு மற்றும் பிற பயன்பாடு போன்ற அறுவை சிகிச்சை நடவடிக்கைகள்.

(2) மருத்துவ ஆய்வு கையுறைகள்: நோயாளியின் இரத்தம், உடல் திரவங்கள், சுரப்புகள், கழிவுகள் மற்றும் உடல் திரவங்களால் வெளிப்படையாக மாசுபட்ட பொருட்களுடன் நேரடி அல்லது மறைமுக தொடர்புக்கு.

(3) மருத்துவம் அல்லாத கையுறைகள்: அன்றாட வேலை (மருத்துவம் அல்லாத வேலை) மற்றும் வாழ்க்கையில், தொழில்துறை உற்பத்தி, சுத்தம் செய்தல் தொழிலாளர் பாதுகாப்பு, சோதனை வேதியியல் போன்ற சில செயல்பாடுகளுக்கு கை பாதுகாப்பு தேவைப்படுகிறது, அல்லது உணவு பதப்படுத்துதல் போன்ற சில செயல்பாடுகளுக்கு சுகாதாரத் தேவைகள் உள்ளன.

இரண்டு

தோற்றம் மற்றும் பேக்கேஜிங் தகவல்களால் வேறுபடுத்துங்கள்

A: தோற்றத்தால்

மருத்துவ கையுறைகளின் பொருட்கள் முக்கியமாக அடங்கும் இயற்கை ரப்பர் கையுறைகள், நைட்ரைல் ரப்பர் கையுறைகள், பாலிஎதிலீன் (PE) கையுறைகள் மற்றும் பாலிவினைல் குளோரைடு (PVC) கையுறைகள். துணி கையுறைகள் மற்றும் தோல் கையுறைகள் உட்பட பல வகையான மருத்துவம் அல்லாத கையுறைகள் உள்ளன. இணைப்பு எண் 53 அறிவிப்பில் அறிவிக்கப்பட்டுள்ள வரி எண்கள் 3926201100, 3926201900, 4015110000 மற்றும் 4015190,000 கொண்ட நான்கு வகையான மருத்துவ கையுறைகள் பிளாஸ்டிக் மற்றும் ரப்பர் பொருட்களால் ஆனவை. கையுறை இந்த இரண்டு பொருட்களாலும் செய்யப்படாவிட்டால், அதை மருத்துவம் அல்லாத கையுறையாகக் கருதலாம்.

பி: பேக்கேஜிங் தகவல் மூலம்

தொகுப்புத் தகவலில் ஆங்கிலத்தில் "அறுவை சிகிச்சை" அல்லது "மருத்துவம்" என்ற வார்த்தைகள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளதா என்பதையும், மருத்துவ பயன்பாட்டு காட்சிகள் மற்றும் மருத்துவ பயன்பாடுகள் விவரிக்கப்பட்டுள்ளதா என்பதையும் கவனியுங்கள். பொருத்தமான தகவல் இருந்தால், அதை மருத்துவ கையுறைகள் என்று தீர்மானிக்கலாம்.

மூன்று

பொருந்தக்கூடிய பொருட்களின் தரத்தின்படி

சோதனை அறிக்கை மற்றும் பொருட்கள் பேக்கேஜிங் அல்லது உற்பத்தியாளரால் வழங்கப்பட்ட சான்றிதழில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள பொருந்தக்கூடிய தரநிலைகளின்படி கையுறைகளை மருத்துவம்/மருத்துவமற்றது என வகைப்படுத்தலாம்.

ப: அமெரிக்காவிற்கு

மருத்துவ கையுறைகள் அமெரிக்காவில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்களில் ஒன்றாகும், அவை அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (FDA) கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன. 510 (k) பதிவு அல்லது சமீபத்தில் FDA ஆல் அறிவிக்கப்பட்ட பிற வழிகளில் தொழிற்சாலை பதிவு மற்றும் மருத்துவ சாதனப் பட்டியலைப் பெற்ற பின்னரே அவற்றை அமெரிக்காவில் சந்தைப்படுத்த முடியும்.

கையுறைகளின் வெளிப்புற பேக்கேஜிங் அல்லது உற்பத்தியாளர் FDA தொடர்பான தகவல்களுடன் சோதனை அறிக்கை மற்றும் சான்றிதழை வழங்கினால், அல்லது பொருந்தக்கூடிய தரநிலைகளைக் குறித்தால், கையுறைகள் பொதுவாக மருத்துவ கையுறைகளாக மதிப்பிடப்படலாம்.

கவனம் செலுத்துங்கள்

2016 ஆம் ஆண்டில், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் பவுடர் கையுறைகளைத் தடை செய்யும் இறுதி விதியை வெளியிட்டது, பவுடர் அறுவை சிகிச்சை கையுறைகள், ஆய்வு கையுறைகள் மற்றும் உறிஞ்சக்கூடிய பொடியை உயவூட்டப் பயன்படுத்தப்படும் அறுவை சிகிச்சை கையுறைகள் உள்ளிட்ட மருத்துவ நடவடிக்கைகளில் இருந்து பவுடர் கையுறைகளைத் தடை செய்ய முடிவு செய்தது. பவுடர் கையுறைகள் FDA தொடர்பான தகவல்களுடன் குறிக்கப்படவில்லை என்றால், அவை அதிக நிகழ்தகவு கொண்ட மருத்துவமற்ற கையுறைகளாக மதிப்பிடப்படலாம்.

பி: ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு

ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருத்துவ/மருத்துவம் அல்லாத கையுறைகள் CE குறியுடன் மூடப்பட்டிருக்க வேண்டும், ஆனால் பொருந்தக்கூடிய தரநிலைகள் வேறுபட்டவை.

மருத்துவ கையுறைகள் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்களுக்கு சொந்தமானவை, மேலும் CE குறி ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருத்துவ சாதன விதிமுறைகள் 2017/745 / (MDR) இன் படி ஒட்டப்பட வேண்டும். தொடர்புடைய தரநிலை EN 455-1 / en455-2 / en455-3 / en455-4 ஆகும். வெளிப்புற பேக்கேஜிங், சோதனை அறிக்கை மற்றும் சான்றிதழில் மேலே உள்ள உள்ளடக்கங்களுடன் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு இறக்குமதி செய்யப்படும் கையுறைகள் பொதுவாக மருத்துவ கையுறைகளாக மதிப்பிடப்படுகின்றன. மருத்துவம் அல்லாத கையுறைகள் ஐரோப்பிய ஒன்றிய (EU) தொழில்நுட்ப விதிமுறைகள் 2016/425 ஆல் நிர்வகிக்கப்படுகின்றன. தொடர்புடைய தரநிலைகள் EN374, EN388, EN407, EN420, முதலியன.

நான்கு

தகவல் வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்த அரசாங்கப் பதிவைப் பயன்படுத்தவும்.

பெரும்பாலான நாடுகள் அல்லது பிராந்தியங்களில் மருத்துவ சாதனங்களின்படி மருத்துவ கையுறைகள் பதிவு செய்யப்படுகின்றன அல்லது கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன என்பதால், தொடர்புடைய பதிவு கட்டுப்பாட்டு தகவல்களால் அவற்றை மேலும் வேறுபடுத்தி அறியலாம்.

ப: சீனா

மருத்துவ கையுறைகள் சீனாவில் வகுப்பு II மருத்துவ சாதனங்களைச் சேர்ந்தவை, அவை முதல் மட்டத்தில் மாகாண மருந்து ஒழுங்குமுறைத் துறையால் பதிவு செய்யப்பட்டு நிர்வகிக்கப்படுகின்றன, மேலும் மருத்துவ சாதனங்களின் அணுகல் எண் மூலம் விசாரிக்கப்படலாம்.

பி: அமெரிக்கா

அமெரிக்காவின் FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கையுறைகளை அவர்களின் அதிகாரப்பூர்வ வலைத்தளத்தில் உள்ள பதிவு எண் மூலம் சரிபார்க்கலாம்.

சி: ஐரோப்பிய ஒன்றியம்

ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருத்துவ கையுறைகளின் ஏற்றுமதி குறித்து அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு மூலம் விசாரிக்கலாம். ஐரோப்பிய ஒன்றியம் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் ஒருங்கிணைந்த மேற்பார்வை மற்றும் சான்றிதழ் ஆணையத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தொடர்ச்சியான அமைப்புகளை வெளியிட்டுள்ளது, இது NB நிறுவனம் என்றும் அழைக்கப்படுகிறது, மேலும் ஒவ்வொரு நிறுவனத்திற்கும் அறிவிப்பு எண் எனப்படும் தனித்துவமான நான்கு இலக்க குறியீட்டை வழங்கியுள்ளது. CE சான்றிதழின் விண்ணப்பம் மற்றும் வெளியீடு தொடர்புடைய விதிமுறைகள் மற்றும் அறிவுறுத்தல்களால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறிவிப்பு எண் அமைப்பால் வழங்கப்படும்.