ความแตกต่างระหว่างถุงมือทางการแพทย์และถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์คืออะไร?

ผู้ผลิตสายการผลิตถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง จะสอนคุณถึงความแตกต่างระหว่างถุงมือทางการแพทย์และถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์

1

แยกแยะถุงมือทางการแพทย์/ไม่ใช่ทางการแพทย์ตามการใช้งาน

ถุงมือสามารถแบ่งตามการใช้งานได้เป็นถุงมือทางการแพทย์และถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ ถุงมือทางการแพทย์สามารถแบ่งตามการใช้งานได้เป็นถุงมือทางการแพทย์-ผ่าตัดและถุงมือตรวจโรค

➊ ถุงมือผ่าตัดทางการแพทย์

การผ่าตัด เช่น การผ่าตัดแบบต่างๆ การใส่สายสวนส่วนกลาง การเตรียมสารละลายธาตุอาหารทางเส้นเลือดทั้งหมด เป็นต้น

➋ ถุงมือตรวจสุขภาพ

ใช้ในการสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับเลือด ของเหลวในร่างกาย สารคัดหลั่ง สิ่งขับถ่าย และสิ่งของต่างๆ ที่ปนเปื้อนของเหลวในร่างกายของผู้ป่วยอย่างชัดเจน

➌ ถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์

งานประจำวัน (งานที่ไม่ใช่ทางการแพทย์) และชีวิตประจำวันในการดำเนินการที่ต้องได้รับการปกป้องมือ เช่น การผลิตในโรงงาน การทำความสะอาด การประกันแรงงาน เคมีทดลอง หรือการดำเนินการบางอย่างมีข้อกำหนดด้านสุขอนามัย เช่น การแปรรูปอาหาร เป็นต้น

2

ใช้ข้อมูลลักษณะภายนอกและบรรจุภัณฑ์เพื่อแยกความแตกต่างระหว่างถุงมือทางการแพทย์และไม่ใช่ทางการแพทย์

1. แยกแยะด้วยลักษณะภายนอก

ถุงมือทางการแพทย์แบ่งออกเป็นถุงมือยางธรรมชาติ ถุงมือยางไนไตรล์ ถุงมือโพลีเอทิลีน (PE) และถุงมือโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) ถุงมือที่ไม่ใช่ถุงมือทางการแพทย์มีหลายประเภท นอกจากสี่ประเภทข้างต้นแล้ว ยังมีถุงมือผ้า ถุงมือหนัง และอื่นๆ อีกมากมาย

หากถุงมือไม่ได้ทำจากวัสดุทั้งสองชนิดนี้ ก็สามารถถือเป็นถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ได้

2. แยกแยะด้วยข้อมูลบรรจุภัณฑ์

สังเกตว่าคำต่างๆ เช่น “ผ่าตัด” และ “ทางการแพทย์” รวมอยู่ในข้อมูลบรรจุภัณฑ์ของสินค้าหรือไม่ และมีการอธิบายสถานการณ์การใช้งานทางการแพทย์และการใช้งานทางการแพทย์หรือไม่

หากมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องสามารถระบุได้โดยทั่วไปว่าเป็นถุงมือทางการแพทย์

3. จำแนกถุงมือทางการแพทย์/ไม่ใช่ทางการแพทย์ตามมาตรฐานสินค้าที่เกี่ยวข้อง

ถุงมืออาจจำแนกประเภทเป็นทางการแพทย์/ไม่ใช่ทางการแพทย์ได้ตามมาตรฐานที่ใช้บังคับซึ่งระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์หรือรายงานการทดสอบหรือใบรับรองที่ผู้ผลิตให้มา

1. มาตรฐานอเมริกันที่เกี่ยวข้อง

ถุงมือแพทย์เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา และอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ถุงมือเหล่านี้จะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้ก็ต่อเมื่อได้รับการจดทะเบียนโรงงานและจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ผ่านการลงทะเบียน 510(k) หรือวิธีการอื่นๆ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศเมื่อเร็วๆ นี้

โดยทั่วไปถุงมือทางการแพทย์อาจถือเป็นถุงมือทางการแพทย์ได้ หากบรรจุภัณฑ์ของถุงมือหรือผู้ผลิตให้ข้อมูล FDA ที่เกี่ยวข้องบนรายงานการทดสอบและใบรับรอง หรือหากมีการทำเครื่องหมายมาตรฐานที่ใช้บังคับ

ความสนใจทันที

ในปี 2559 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ออกกฎเกณฑ์ขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับถุงมือที่มีแป้ง โดยตัดสินใจว่าไม่ควรใช้ถุงมือที่มีแป้งในกิจกรรมทางการแพทย์ รวมถึงถุงมือผ่าตัดที่มีแป้ง ถุงมือตรวจโรค และถุงมือผ่าตัดที่ใช้หล่อลื่นแป้งที่ดูดซึมได้

หากไม่มีข้อมูลของ FDA กำกับไว้เกี่ยวกับถุงมือชนิดมีแป้ง ก็อาจถือว่าไม่ใช่ทางการแพทย์

2. มาตรฐาน EU ที่เกี่ยวข้อง

ถุงมือทางการแพทย์/ไม่ใช่ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรปจำเป็นต้องติดเครื่องหมาย CE แต่มาตรฐานที่ใช้บังคับนั้นแตกต่างกัน

ถุงมือทางการแพทย์จัดอยู่ในกลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรป และต้องมีเครื่องหมาย CE ตามข้อกำหนดอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป 93/42/EEC(MDD) หรือข้อบังคับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป 2017/745/(MDR)

มาตรฐานที่เกี่ยวข้องคือ EN 455-1/EN 455-2/EN 455-3/EN 455-4 หากพบเนื้อหาข้างต้นในบรรจุภัณฑ์ภายนอก รายงานการทดสอบ หรือใบรับรองของถุงมือที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรป ก็สามารถถือเป็นถุงมือทางการแพทย์โดยทั่วไปได้

ถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์อยู่ภายใต้ข้อบังคับทางเทคนิคของสหภาพยุโรป (EU)2016/425 ซึ่งสอดคล้องกับ EN 374, EN 388, EN 407, EN 420 เป็นต้น

3.

ใช้ข้อมูลการควบคุมการลงทะเบียนของรัฐบาลเพื่อแยกแยะ

ถุงมือทางการแพทย์/ไม่ใช่ทางการแพทย์

เนื่องจากถุงมือทางการแพทย์ได้รับการจดทะเบียนหรือควบคุมตามอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศหรือภูมิภาคส่วนใหญ่ ผู้บริโภคจึงสามารถแยกแยะความแตกต่างเพิ่มเติมได้ผ่านข้อมูลการจดทะเบียนและการควบคุมที่เกี่ยวข้อง

จีน

ถุงมือทางการแพทย์จัดอยู่ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II ในประเทศจีน ซึ่งได้รับการจดทะเบียนและบริหารจัดการโดยหน่วยงานกำกับดูแลยาประจำจังหวัด และสามารถตรวจสอบได้ผ่านหมายเลขเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์

พวกเราคือ ซัพพลายเออร์สายการผลิตถุงมือไนไตรล์หากคุณมีความต้องการผลิตภัณฑ์เครื่องจักรถุงมือ โปรดติดต่อเรา