ข้อกำหนดการจำแนกประเภท การผลิต และการทดสอบถุงมือทางการแพทย์ (ตอนที่ 2)

04. ข้อกำหนดกระบวนการผลิต

(I) ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์

ควรระบุกระบวนการผลิตถุงมือทางการแพทย์ ควรระบุกระบวนการหลักและกระบวนการพิเศษไว้ในผังกระบวนการ และอธิบายจุดควบคุมกระบวนการ ชี้แจงการใช้สารช่วยแปรรูปต่างๆ และการควบคุมสิ่งเจือปน (เช่น โมโนเมอร์ตกค้างและสารตกค้างโมเลกุลขนาดเล็ก) ในกระบวนการผลิต

สายการผลิตถุงมือทางการแพทย์ โดยทั่วไปประกอบด้วย: ส่วนผสม การทำความสะอาดแม่พิมพ์ (การทำความสะอาดแม่พิมพ์ด้วยกรดและด่างด้วยมือ การล้างแม่พิมพ์ด้วยมือในน้ำ การแช่แม่พิมพ์ในน้ำร้อน) การแช่แม่พิมพ์ด้วยมือ สารตกตะกอน การทำให้แห้ง การจุ่ม การทำให้แห้ง การม้วน การชะล้าง สารแยก/การบำบัดด้วยคลอรีน การทำให้แห้ง การถอดแม่พิมพ์ การวัลคาไนเซชัน การอบแห้งการขึ้นรูป บรรจุภัณฑ์ขั้นต้น การฆ่าเชื้อ (ถ้ามี) ฯลฯ ขั้นตอนสำคัญและกระบวนการพิเศษ ได้แก่: การชะล้าง การบำบัดด้วยคลอรีน การวัลคาไนเซชัน บรรจุภัณฑ์ขั้นต้น การฆ่าเชื้อ (ถ้ามี) ฯลฯ

กระบวนการผลิตถุงมือตรวจโรค PVC แบบใช้ครั้งเดียวที่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยทั่วไปประกอบด้วย: การแบ่งชุด การกรอง การทำให้ไม่มีฟอง การจุ่ม การทำให้เป็นพลาสติก การทำเป็นผง การคัดแยก การแยกออกจากแม่พิมพ์ การบรรจุ ฯลฯ กระบวนการหลักและกระบวนการพิเศษ ได้แก่: การทำให้ไม่มีฟอง การทำให้ชุ่ม การทำให้เป็นพลาสติก การบรรจุ ฯลฯ

ควรให้ความสำคัญกับข้อกำหนดการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบสำหรับถุงมือทางการแพทย์ และควรชี้แจงแหล่งที่มาและข้อกำหนดด้านคุณภาพของวัตถุดิบให้ชัดเจน วัตถุดิบควรมีกระบวนการผลิตและแหล่งจัดหาที่ค่อนข้างเสถียรเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ การจัดเก็บวัตถุดิบควรได้รับการปกป้องจากความชื้น การปนเปื้อน และศัตรูพืช โดยเฉพาะอย่างยิ่งน้ำยางข้นและแป้ง ต้องจัดเก็บในสภาพแวดล้อมที่สามารถป้องกันการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ได้

สายการผลิตถุงมือทางการแพทย์

(2) ข้อกำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อ

กระบวนการฆ่าเชื้อ (วิธีการและพารามิเตอร์) และระดับการรับรองความปลอดเชื้อ (SAL) ของ เครื่องจักรผลิตยาจีน ควรระบุรายละเอียดและจัดทำรายงานยืนยันการฆ่าเชื้อ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผู้ใช้ปลายทางต้องผ่านการฆ่าเชื้อ ควรกำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อที่แนะนำ (วิธีการและพารามิเตอร์) และพื้นฐานสำหรับวิธีการฆ่าเชื้อที่แนะนำ หากใช้เอทิลีนออกไซด์ในการฆ่าเชื้อ ควรชี้แจงข้อกำหนดสำหรับสารตกค้างและวิธีการบำบัดที่ใช้ และต้องให้ข้อมูลการวิจัย

(สาม) วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์

ควรระบุข้อมูลพื้นฐานสำหรับการพิจารณาความถูกต้องของถุงมือทางการแพทย์และข้อมูลการตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง อ้างอิง EN 455-4-2009 “ข้อกำหนดและการทดสอบสำหรับการพิจารณาอายุการเก็บรักษาของถุงมือทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้ง” และข้อมูลการวิจัยเพื่อรักษาความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ตลอดระยะเวลาที่ระบุไว้ รวมถึงเงื่อนไขการขนส่งและการเก็บรักษา

05. คำแนะนำผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดการติดฉลาก

คำอธิบายและฉลากผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตาม “คำแนะนำเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์และข้อบังคับการจัดการฉลาก” (คำสั่งของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ ฉบับที่ 6) “สัญลักษณ์สำหรับการติดฉลาก เครื่องหมาย และการให้ข้อมูลของอุปกรณ์การแพทย์ ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป” (YY / T 0466.1-2009) และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

(1) บรรจุภัณฑ์ภายในจะต้องมีการทำเครื่องหมายอย่างชัดเจน:

(1) ขนาด;

(2) ควรทำเครื่องหมาย “ซ้าย” หรือ “ขวา” ไว้ที่บรรจุภัณฑ์ด้านใน

(3) ถุงมือแบบมีแป้งควรมี “หมายเหตุ: ควรใช้ถุงมือแบบปลอดเชื้อเพื่อกำจัดแป้งที่ผิวก่อนการผ่าตัด เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ต่อเนื้อเยื่อ” หรือ “เมื่อถุงมือได้รับการเคลือบด้วยแป้งที่ผิวแล้ว ควรมีคำเตือนว่าควรกำจัดแป้งที่ผิวก่อนการผ่าตัด” หรือเทียบเท่า

(4) ถุงมือที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ ควรมีข้อความ “(ผลิตภัณฑ์) มีส่วนผสมของน้ำยางธรรมชาติที่อาจทำให้เกิดอาการแพ้” หรือคำแนะนำที่เทียบเท่า

(5) หากระบุว่าผลิตภัณฑ์มีโปรตีน จะต้องระบุขีดจำกัดกระบวนการที่ระบุไว้

(6) ไม่ควรทำเครื่องหมายว่า “ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้”

(2) บรรจุภัณฑ์หน่วยโดยทั่วไปประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้:

(1) ชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของผู้ผลิตหรือซัพพลายเออร์

(2) วัสดุที่ใช้;

(3) “นิ้วตรง” หรือ “นิ้วโค้ง” หรือคำที่คล้ายกันซึ่งระบุถึงเนื้อหาของการออกแบบถุงมือ

(4) คำว่า “พื้นผิวป่าน” หรือ “พื้นผิวมัน” “มีแป้ง” หรือ “ไม่มีแป้ง” หรือผลที่คล้ายคลึงกันต่อประเภทของถุงมือ

(5) ขนาด;

(6) หมายเลขชุดการผลิต, วันที่ผลิต, ระยะเวลาการใช้งาน หรือวันหมดอายุ

(7) ระบุสถานะผลิตภัณฑ์: “ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว เว้นแต่บรรจุภัณฑ์จะถูกเปิดออกหรือเสียหาย” หรือ “ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ”

(8) “ใช้ครั้งเดียว”

(9) คำว่า “ถุงมือผ่าตัด” หรือ “ถุงมือตรวจโรค”

(10) สำหรับถุงมือประเภท 1 จะมีข้อความระบุว่า “ผลิตภัณฑ์ทำจากน้ำยางธรรมชาติซึ่งอาจก่อให้เกิดอาการแพ้”

(11) ระหว่างการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ ห้ามสัมผัสน้ำมัน กรด ด่าง ทองแดง แมงกานีส หรือตัวทำละลายอินทรีย์อื่นๆ หลีกเลี่ยงแสงแดดหรือแสงประดิษฐ์ที่มีรังสีอัลตราไวโอเลต คลังสินค้าควรปลอดจากอุปกรณ์สร้างโอโซนและอยู่ห่างจากวัสดุกัมมันตรังสี

(สาม) บรรจุภัณฑ์หลายหน่วย

บรรจุภัณฑ์แบบหลายหน่วย คือ กล่องบรรจุผลิตภัณฑ์ที่มีถุงมือขนาดเดียวกันจำนวนหน่วยที่กำหนดไว้ล่วงหน้า วัตถุประสงค์คือเพื่อความสะดวกในการขนส่งและจัดเก็บอย่างปลอดภัย บรรจุภัณฑ์แบบหลายหน่วยจะติดฉลากเป็นบรรจุภัณฑ์เดี่ยว และควรระบุจำนวนถุงมือและคำแนะนำในการจัดเก็บเพิ่มเติม