كيفية التمييز بين القفازات الطبية وغير الطبية؟

التصنيف الأساسي للقفازات

مصنع آلات تصنيع طبية مقدمة: يمكن تقسيم القفازات إلى قفازات طبية وقفازات غير طبية وفقًا لاستخداماتها. يمكن تقسيم القفازات الطبية إلى قفازات جراحية وقفازات فحص طبية وفقًا للمشهد المطبق.

القفازات الجراحية: العمليات الجراحية مثل العمليات المختلفة، قسطرة القسطرة المركزية، تحضير سوائل التغذية الوريدية الكاملة وغيرها من الاستخدامات.

(2) قفازات الفحص الطبي: للتلامس المباشر أو غير المباشر مع دم المريض أو سوائل جسمه أو إفرازاته أو برازه أو الأشياء الملوثة بشكل واضح بسوائل الجسم.

(3) القفازات غير الطبية: في العمل اليومي (العمل غير الطبي) والحياة، تحتاج بعض العمليات إلى حماية اليد، مثل التصنيع الصناعي، وحماية عمال التنظيف، والكيمياء التجريبية، أو بعض العمليات لها متطلبات صحية، مثل معالجة الأغذية.

اثنين

التمييز حسب المظهر ومعلومات التعبئة والتغليف

أ: حسب المظهر

تشتمل مواد القفازات الطبية بشكل أساسي على: قفازات مطاطية طبيعية, قفازات مطاطية من النتريل، قفازات البولي إيثيلين (PE) وقفازات البولي فينيل كلوريد (PVC). هناك أنواع عديدة من القفازات غير الطبية، بما في ذلك القفازات القماشية والقفازات الجلدية. الأنواع الأربعة من القفازات الطبية ذات الأرقام الضريبية 3926201100 و3926201900 و4015110000 و4015190,000 المعلن عنها في ملحق الإعلان رقم 53 مصنوعة من مواد بلاستيكية ومطاطية. إذا لم يكن القفاز مصنوعًا من هاتين المادتين، فيمكن اعتباره قفازًا غير طبي.

ب: حسب معلومات التغليف

لاحظ ما إذا كانت الكلمات "جراحي" أو "طبي" باللغة الإنجليزية مدرجة في معلومات العبوة، وما إذا كانت سيناريوهات التطبيق الطبي والاستخدامات الطبية موصوفة. إذا كانت هناك معلومات ذات صلة، فيمكن الحكم عليها على أنها قفازات طبية.

ثلاثة

وفقا للمعيار المطبق للسلع

يمكن تصنيف القفازات على أنها طبية/غير طبية وفقًا للمعايير المعمول بها والموضحة في تقرير الاختبار والشهادة المقدمة من قبل شركة تعبئة السلع أو الشركة المصنعة

أ: إلى الولايات المتحدة

القفازات الطبية هي أجهزة طبية في الولايات المتحدة، وتخضع لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). لا يُسمح بتسويقها في الولايات المتحدة إلا بعد الحصول على تسجيل المصنع وإدراجها ضمن قائمة الأجهزة الطبية من خلال تسجيل 510 (k) أو أي وسيلة أخرى أعلنت عنها إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا.

إذا كانت العبوة الخارجية للقفازات أو الشركة المصنعة توفر تقرير الاختبار والشهادة مع معلومات ذات صلة بإدارة الغذاء والدواء، أو تحدد المعايير المعمول بها، فيمكن عمومًا الحكم على القفازات كقفازات طبية.

انتبه إلى

في عام 2016، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قاعدة نهائية تحظر قفازات البودرة، وقررت حظر قفازات البودرة من الأنشطة الطبية، بما في ذلك قفازات الجراحة البودرة، وقفازات التفتيش، والقفازات الجراحية المستخدمة لتليين المسحوق القابل للامتصاص. إذا لم تكن قفازات البودرة تحمل معلومات متعلقة بإدارة الغذاء والدواء، فيمكن الحكم عليها بأنها قفازات غير طبية باحتمالية عالية.

ب: إلى الاتحاد الأوروبي

يجب أن تكون القفازات الطبية/غير الطبية التابعة للاتحاد الأوروبي مغطاة بعلامة CE، ولكن المعايير المطبقة مختلفة.

القفازات الطبية تابعة للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، ويجب وضع علامة CE عليها وفقًا للوائح الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي 2017/745/(MDR). والمعيار المقابل هو EN 455-1/en455-2/en455-3/en455-4. تُعتبر القفازات المستوردة إلى الاتحاد الأوروبي، والتي تحمل المحتويات المذكورة أعلاه على العبوة الخارجية وتقرير الاختبار والشهادة، قفازات طبية بشكل عام. تخضع القفازات غير الطبية للوائح الفنية للاتحاد الأوروبي 2016/425. والمعايير المقابلة هي EN374، EN388، EN407، EN420، إلخ.

أربعة

استخدام التسجيل الحكومي للسيطرة على التمييز بين المعلومات

نظرًا لأن القفازات الطبية مسجلة أو خاضعة للرقابة وفقًا للأجهزة الطبية في معظم البلدان أو المناطق، فيمكن تمييزها بشكل أكبر من خلال معلومات التحكم في التسجيل ذات الصلة.

أ: الصين

تنتمي القفازات الطبية إلى الأجهزة الطبية من الفئة الثانية في الصين، والتي يتم تسجيلها وإدارتها من قبل إدارة تنظيم الأدوية الإقليمية على المستوى الأول، ويمكن الاستعلام عنها من خلال رقم الوصول للأجهزة الطبية.

ب: الولايات المتحدة

يمكنك التحقق من القفازات التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة من خلال رقم تسجيلها على موقعها الرسمي.

ج: الاتحاد الأوروبي

يمكن الاستعلام عن تصدير القفازات الطبية الأوروبية من خلال جهة مُعتمدة مُعتمدة. وقد نشر الاتحاد الأوروبي سلسلة من الجهات المُعتمدة من قِبل هيئة الإشراف والتصديق المُوحدة التابعة له، والمعروفة أيضًا باسم وكالة NB، ومنح كل جهة رمزًا فريدًا مُكونًا من أربعة أرقام يُعرف برقم الإعلان. يتم إصدار طلب وإصدار شهادة CE من قِبل الجهة المُعتمدة برقم الإشعار وفقًا للوائح والتعليمات ذات الصلة.