मेडिकल/गैर-मेडिकल दस्ताने में अंतर कैसे करें?

दस्तानों का मूल वर्गीकरण

चिकित्सा मशीन बनाने का कारखाना परिचय: दस्ताने को उनके उपयोग के अनुसार चिकित्सा दस्ताने और गैर-चिकित्सा दस्ताने में विभाजित किया जा सकता है। चिकित्सा दस्ताने को लागू दृश्य के अनुसार सर्जिकल दस्ताने और चिकित्सा निरीक्षण दस्ताने में विभाजित किया जा सकता है।

सर्जिकल दस्ताने: सर्जिकल ऑपरेशन जैसे विभिन्न ऑपरेशन, केंद्रीय कैथेटर कैथीटेराइजेशन, कुल पैरेंट्रल पोषण द्रव तैयारी और अन्य उपयोग।

(2) चिकित्सा निरीक्षण दस्ताने: रोगी के रक्त, शरीर के तरल पदार्थ, स्राव, मल और शरीर के तरल पदार्थों से स्पष्ट रूप से दूषित वस्तुओं के साथ प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष संपर्क के लिए।

(3) गैर-चिकित्सा दस्ताने: दैनिक कार्य (गैर-चिकित्सा कार्य) और जीवन में, कुछ कार्यों को हाथ की सुरक्षा की आवश्यकता होती है, जैसे औद्योगिक विनिर्माण, सफाई श्रम सुरक्षा, प्रयोगात्मक रसायन विज्ञान, या कुछ कार्यों में स्वास्थ्य आवश्यकताएं होती हैं, जैसे खाद्य प्रसंस्करण।

दो

उपस्थिति और पैकेजिंग जानकारी से अंतर करें

उत्तर: दिखावट से

चिकित्सा दस्ताने की सामग्री में मुख्य रूप से शामिल हैं प्राकृतिक रबर के दस्ताने, नाइट्राइल रबर के दस्ताने, पॉलीथीन (पीई) दस्ताने और पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) दस्ताने। कपड़े के दस्ताने और चमड़े के दस्ताने सहित कई प्रकार के गैर-चिकित्सा दस्ताने हैं। कर संख्या 3926201100, 3926201900, 4015110000 और 4015190,000 के साथ चार प्रकार के मेडिकल दस्ताने नंबर 53 की घोषणा के अनुलग्नक में घोषित किए गए हैं, जो प्लास्टिक और रबर सामग्री से बने हैं। यदि दस्ताने इन दो सामग्रियों से नहीं बने हैं, तो इसे गैर-चिकित्सा दस्ताने के रूप में माना जा सकता है।

बी: पैकेजिंग जानकारी द्वारा

ध्यान दें कि पैकेज की जानकारी में अंग्रेजी में "सर्जिकल" या "मेडिकल" शब्द शामिल हैं या नहीं, और क्या चिकित्सा अनुप्रयोग परिदृश्य और चिकित्सा उपयोग का वर्णन किया गया है। यदि प्रासंगिक जानकारी है, तो इसे मेडिकल दस्ताने के रूप में आंका जा सकता है।

तीन

माल के लागू मानक के अनुसार

दस्तानों को परीक्षण रिपोर्ट और वस्तु पैकेजिंग या निर्माता द्वारा प्रदान किए गए प्रमाण पत्र में दर्शाए गए लागू मानकों के अनुसार चिकित्सा/गैर-चिकित्सा के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है

उत्तर: संयुक्त राज्य अमेरिका को

मेडिकल दस्ताने संयुक्त राज्य अमेरिका में चिकित्सा उपकरणों से संबंधित हैं, जिनका विनियमन संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा किया जाता है। इनका विपणन केवल 510 (के) पंजीकरण या एफडीए द्वारा हाल ही में घोषित अन्य माध्यमों से कारखाना पंजीकरण और चिकित्सा उपकरण सूची प्राप्त करने के बाद ही संयुक्त राज्य अमेरिका में किया जा सकता है।

यदि दस्ताने की बाहरी पैकेजिंग या निर्माता एफडीए से संबंधित जानकारी के साथ परीक्षण रिपोर्ट और प्रमाण पत्र प्रदान करता है, या लागू मानकों को चिह्नित करता है, तो दस्ताने को आम तौर पर चिकित्सा दस्ताने के रूप में आंका जा सकता है।

पर ध्यान दें

2016 में, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने पाउडर दस्ताने पर प्रतिबंध लगाने वाला एक अंतिम नियम जारी किया, जिसमें पाउडर सर्जिकल दस्ताने, निरीक्षण दस्ताने और शोषक पाउडर को लुब्रिकेट करने के लिए उपयोग किए जाने वाले सर्जिकल दस्ताने सहित चिकित्सा गतिविधियों से पाउडर दस्ताने पर प्रतिबंध लगाने का निर्णय लिया गया। यदि पाउडर दस्ताने पर एफडीए से संबंधित जानकारी नहीं अंकित है, तो उन्हें उच्च संभावना के साथ गैर-चिकित्सा दस्ताने के रूप में आंका जा सकता है।

बी: यूरोपीय संघ के लिए

यूरोपीय संघ के चिकित्सा/गैर-चिकित्सा दस्तानों को CE चिह्न से ढंकना आवश्यक है, लेकिन लागू मानक अलग हैं।

मेडिकल दस्ताने यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरणों से संबंधित हैं, और उन पर CE चिह्न यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण विनियम 2017/745 / (MDR) के अनुसार लगाया जाना चाहिए। संबंधित मानक EN 455-1 / en455-2 / en455-3 / en455-4 हैं। यूरोपीय संघ में आयातित दस्ताने, जिनकी बाहरी पैकेजिंग, परीक्षण रिपोर्ट और प्रमाणपत्र पर उपरोक्त सामग्री अंकित हो, आमतौर पर चिकित्सा दस्ताने माने जाते हैं। गैर-चिकित्सा दस्ताने यूरोपीय संघ (EU) तकनीकी विनियम 2016/425 द्वारा शासित होते हैं। संबंधित मानक EN374, EN388, EN407, EN420 आदि हैं।

चार

सूचना विभेदन को नियंत्रित करने के लिए सरकारी पंजीकरण का उपयोग करें

चूंकि अधिकांश देशों या क्षेत्रों में चिकित्सा उपकरणों के अनुसार चिकित्सा दस्ताने पंजीकृत या नियंत्रित होते हैं, इसलिए उन्हें प्रासंगिक पंजीकरण नियंत्रण जानकारी के आधार पर और भी अलग पहचाना जा सकता है।

उत्तर: चीन

चिकित्सा दस्ताने चीन में वर्ग II चिकित्सा उपकरणों से संबंधित हैं, जो पहले स्तर पर प्रांतीय दवा नियामक विभाग द्वारा पंजीकृत और प्रबंधित किए जाते हैं, और चिकित्सा उपकरणों की पहुंच संख्या के माध्यम से पूछताछ की जा सकती है।

बी: अमेरिका

संयुक्त राज्य अमेरिका के FDA द्वारा अनुमोदित दस्तानों की जांच उनकी आधिकारिक वेबसाइट पर उनके पंजीकरण नंबर के माध्यम से की जा सकती है।

C: यूरोपीय संघ

यूरोपीय संघ के चिकित्सा दस्तानों के निर्यात के बारे में अधिकृत अधिसूचित निकाय के माध्यम से पूछताछ की जा सकती है। यूरोपीय संघ ने यूरोपीय संघ के एकीकृत पर्यवेक्षण और प्रमाणन प्राधिकरण, जिसे एनबी एजेंसी भी कहा जाता है, द्वारा अधिकृत निकायों की एक श्रृंखला प्रकाशित की है और प्रत्येक संस्था को एक विशिष्ट चार अंकों का कोड प्रदान किया है जिसे घोषणा संख्या कहा जाता है। सीई प्रमाणपत्र का आवेदन और जारी करना संबंधित विनियमों और निर्देशों द्वारा अधिकृत अधिसूचना संख्या निकाय द्वारा जारी किया जाएगा।