Bagaimana Membezakan Sarung Tangan Perubatan/Bukan Perubatan?

Klasifikasi asas sarung tangan

Kilang mesin membuat perubatan memperkenalkan: sarung tangan boleh dibahagikan kepada sarung tangan perubatan dan sarung tangan bukan perubatan mengikut KEGUNAAN mereka.Sarung tangan perubatan boleh dibahagikan kepada sarung tangan pembedahan dan sarung tangan pemeriksaan perubatan mengikut tempat kejadian yang berkenaan.

Sarung tangan pembedahan: operasi pembedahan seperti pelbagai operasi, kateterisasi kateter pusat, jumlah penyediaan cecair pemakanan parenteral dan kegunaan lain.

(2) sarung tangan pemeriksaan perubatan: untuk sentuhan langsung atau tidak langsung dengan darah pesakit, cecair badan, rembesan, najis dan barang yang jelas tercemar oleh cecair badan.

(3) sarung tangan bukan perubatan: dalam kerja harian (kerja bukan perubatan) dan kehidupan, sesetengah operasi memerlukan perlindungan tangan, seperti pembuatan industri, perlindungan buruh pembersihan, kimia eksperimen, atau beberapa operasi mempunyai keperluan kesihatan, seperti pemprosesan makanan.

dua

Membezakan dengan rupa dan maklumat pembungkusan

A: dengan penampilan

Bahan-bahan sarung tangan perubatan terutamanya termasuk sarung tangan getah asli, sarung tangan getah nitril, sarung tangan polietilena (PE) dan sarung tangan polivinil klorida (PVC). Terdapat banyak jenis sarung tangan bukan perubatan, termasuk sarung tangan kain dan sarung tangan kulit. Empat jenis sarung tangan perubatan dengan Nombor cukai 3926201100, 3926201900, 40151140000, 40151140000, 40151140000, dan lampiran yang diumumkan daripada no. 53 pengumuman dibuat daripada bahan plastik dan getah. Jika sarung tangan tidak diperbuat daripada kedua-dua bahan ini, ia boleh dianggap sebagai sarung tangan bukan perubatan.

B: dengan maklumat pembungkusan

Perhatikan sama ada perkataan "pembedahan" atau "perubatan" dalam bahasa Inggeris disertakan pada maklumat pakej, dan sama ada senario aplikasi perubatan dan KEGUNAAN perubatan diterangkan. Jika terdapat maklumat yang berkaitan, ia boleh dinilai sebagai sarung tangan perubatan.

tiga

Mengikut piawaian barangan yang berkenaan

Sarung tangan boleh dikelaskan sebagai perubatan/bukan perubatan mengikut piawaian terpakai yang ditunjukkan dalam laporan ujian dan sijil yang disediakan oleh pembungkus atau pengilang komoditi

A: ke Amerika Syarikat

Sarung tangan perubatan tergolong dalam peranti perubatan di Amerika Syarikat, yang dikawal oleh pentadbiran makanan dan ubat (FDA) Amerika Syarikat. Ia hanya boleh dipasarkan di Amerika Syarikat selepas mendapat pendaftaran kilang dan penyenaraian peranti perubatan melalui pendaftaran 510 (k) atau cara lain yang diumumkan baru-baru ini oleh FDA.

Jika pembungkusan luar sarung tangan atau pengilang memberikan laporan ujian dan sijil dengan maklumat berkaitan FDA, atau menandakan piawaian yang berkenaan, sarung tangan secara amnya boleh dinilai sebagai sarung tangan perubatan.

Beri perhatian kepada

Pada tahun 2016, pentadbiran makanan dan ubat AS mengeluarkan peraturan muktamad yang melarang sarung tangan serbuk, memutuskan untuk mengharamkan sarung tangan serbuk daripada aktiviti perubatan, termasuk sarung tangan pembedahan serbuk, sarung tangan pemeriksaan dan sarung tangan pembedahan yang digunakan untuk melincirkan serbuk boleh diserap. Jika sarung tangan serbuk tidak ditandakan dengan maklumat berkaitan fda, ia boleh dinilai sebagai sarung tangan bukan perubatan dengan kebarangkalian yang tinggi.

B: kepada kesatuan Eropah

Sarung tangan perubatan/bukan perubatan kesatuan Eropah perlu ditutup dengan tanda CE, tetapi piawaian yang digunakan adalah berbeza.

Sarung tangan perubatan tergolong dalam peranti perubatan di eu, dan tanda CE hendaklah dilekatkan mengikut peraturan peranti perubatan eu 2017/745 / (MDR). Piawaian yang sepadan ialah EN 455-1 / en455-2 / en455-3 / en455-4. Sarung tangan yang diimport ke eu dengan kandungan di atas pada pembungkusan luar, laporan ujian dan sijil biasanya dinilai sebagai sarung tangan perubatan. Sarung tangan bukan perubatan dikawal oleh peraturan teknikal kesatuan Eropah (EU) 2016/425. Piawaian yang sepadan ialah EN374, EN388, EN407, EN420, dsb.

empat

Gunakan pendaftaran kerajaan untuk mengawal pembezaan maklumat

Memandangkan sarung tangan perubatan didaftarkan atau dikawal mengikut peranti perubatan di kebanyakan negara atau wilayah, ia boleh dibezakan lagi dengan maklumat kawalan pendaftaran yang berkaitan.

A: China

Sarung tangan perubatan tergolong dalam peranti perubatan kelas ii di China, yang didaftarkan dan diuruskan oleh jabatan pengawalseliaan dadah wilayah di peringkat pertama, dan boleh ditanya melalui nombor akses peranti perubatan.

B: AS

Sarung tangan yang telah diluluskan oleh FDA Amerika Syarikat boleh disemak melalui nombor pendaftaran mereka di laman web rasmi mereka.

C: Kesatuan Eropah

Eksport sarung tangan perubatan eu boleh ditanya tentang melalui badan diberitahu yang diberi kuasa. Kesatuan Eropah telah menerbitkan satu siri badan yang diberi kuasa oleh pihak berkuasa penyeliaan dan pensijilan bersatu kesatuan Eropah, juga dikenali sebagai agensi NB, dan memberikan setiap institusi kod empat digit unik yang dikenali sebagai nombor pengumuman. Permohonan dan pengeluaran sijil CE hendaklah dikeluarkan oleh badan nombor notis yang dibenarkan oleh peraturan dan arahan yang sepadan.