จะแยกแยะถุงมือทางการแพทย์/ถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ได้อย่างไร?

การจำแนกประเภทพื้นฐานของถุงมือ

โรงงานผลิตเครื่องจักรทางการแพทย์ แนะนำ: ถุงมือสามารถแบ่งตามการใช้งานได้เป็นถุงมือทางการแพทย์และถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ ถุงมือทางการแพทย์สามารถแบ่งตามสถานการณ์ที่ใช้ได้เป็นถุงมือสำหรับการผ่าตัดและถุงมือตรวจสุขภาพ

ถุงมือผ่าตัด: การผ่าตัดต่างๆ เช่น การผ่าตัดต่างๆ การใส่สายสวนกลาง การเตรียมของเหลวเพื่อโภชนาการทางเส้นเลือดทั้งหมด และการใช้งานอื่นๆ

(2) ถุงมือตรวจทางการแพทย์: สำหรับการสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับเลือด ของเหลวในร่างกาย สารคัดหลั่ง สิ่งขับถ่าย และสิ่งของต่างๆ ที่ปนเปื้อนของเหลวในร่างกายของผู้ป่วย

(3) ถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์: ในการทำงานประจำวัน (งานที่ไม่ใช่ทางการแพทย์) และในชีวิตการทำงานบางอย่างจำเป็นต้องมีการปกป้องมือ เช่น การผลิตในอุตสาหกรรม การทำความสะอาด การปกป้องแรงงาน เคมีทดลอง หรือบางการทำงานมีข้อกำหนดด้านสุขภาพ เช่น การแปรรูปอาหาร

สอง

แยกแยะตามลักษณะภายนอกและข้อมูลบรรจุภัณฑ์

ก. โดยลักษณะภายนอก

วัสดุของถุงมือทางการแพทย์ส่วนใหญ่ประกอบด้วย ถุงมือยางธรรมชาติ, ถุงมือยางไนไตรล์ถุงมือโพลีเอทิลีน (PE) และถุงมือโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) ถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์มีอยู่หลายชนิด รวมถึงถุงมือผ้าและถุงมือหนัง ถุงมือทางการแพทย์สี่ประเภทที่มีเลขประจำตัวผู้เสียภาษี 3926201100, 3926201900, 4015110000 และ 4015190,000 ที่ประกาศไว้ในเอกสารแนบท้ายประกาศหมายเลข 53 ทำจากวัสดุพลาสติกและยาง หากถุงมือไม่ได้ทำจากวัสดุสองชนิดนี้ ก็สามารถถือเป็นถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ได้

B: โดยข้อมูลบรรจุภัณฑ์

สังเกตว่าข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์มีคำว่า “surgical” หรือ “medical” ในภาษาอังกฤษหรือไม่ และมีคำอธิบายถึงสถานการณ์การใช้งานทางการแพทย์และการใช้งานทางการแพทย์หรือไม่ หากมีข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ก็สามารถจัดเป็นถุงมือทางการแพทย์ได้

สาม

ตามมาตรฐานสินค้าที่ใช้บังคับ

ถุงมือสามารถจำแนกประเภทเป็นทางการแพทย์/ไม่ใช่ทางการแพทย์ตามมาตรฐานที่ใช้บังคับซึ่งระบุไว้ในรายงานการทดสอบและใบรับรองที่บรรจุภัณฑ์สินค้าหรือผู้ผลิตให้มา

ก. ไปยังสหรัฐอเมริกา

ถุงมือแพทย์จัดอยู่ในกลุ่มอุปกรณ์การแพทย์ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ถุงมือเหล่านี้จะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้ก็ต่อเมื่อได้รับการจดทะเบียนโรงงานและจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ผ่านการลงทะเบียน 510(k) หรือวิธีการอื่นๆ ที่ FDA ประกาศใช้เมื่อเร็วๆ นี้

หากบรรจุภัณฑ์ภายนอกของถุงมือหรือผู้ผลิตให้รายงานการทดสอบและใบรับรองพร้อมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ FDA หรือทำเครื่องหมายมาตรฐานที่ใช้บังคับ ถุงมือดังกล่าวโดยทั่วไปสามารถตัดสินว่าเป็นถุงมือทางการแพทย์ได้

ใส่ใจกับ

ในปี 2559 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ออกกฎเกณฑ์ขั้นสุดท้ายในการห้ามใช้ถุงมือที่มีแป้ง โดยตัดสินใจห้ามใช้ถุงมือที่มีแป้งในกิจกรรมทางการแพทย์ รวมถึงถุงมือผ่าตัดที่มีแป้ง ถุงมือตรวจโรค และถุงมือผ่าตัดที่ใช้หล่อลื่นแป้งที่ดูดซึมได้ หากถุงมือที่มีแป้งไม่ได้มีเครื่องหมายข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ FDA ก็อาจถูกตัดสินว่าเป็นถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ได้โดยมีความเป็นไปได้สูง

บี: ไปยังสหภาพยุโรป

ถุงมือทางการแพทย์/ไม่ใช่ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรปจะต้องได้รับเครื่องหมาย CE แต่มาตรฐานที่ใช้บังคับนั้นแตกต่างกัน

ถุงมือทางการแพทย์จัดอยู่ในกลุ่มอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป และต้องติดเครื่องหมาย CE ตามข้อบังคับอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป 2017/745 / (MDR) มาตรฐานที่เกี่ยวข้องคือ EN 455-1 / en455-2 / en455-3 / en455-4 ถุงมือที่นำเข้ามายังสหภาพยุโรปซึ่งมีเนื้อหาข้างต้นบนบรรจุภัณฑ์ภายนอก รายงานการทดสอบ และใบรับรอง มักจะจัดว่าเป็นถุงมือทางการแพทย์ ถุงมือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์อยู่ภายใต้ข้อบังคับทางเทคนิคของสหภาพยุโรป (EU) 2016/425 มาตรฐานที่เกี่ยวข้องคือ EN374, EN388, EN407, EN420 เป็นต้น

สี่

ใช้การลงทะเบียนภาครัฐเพื่อควบคุมการแยกข้อมูล

เนื่องจากถุงมือทางการแพทย์ได้รับการจดทะเบียนหรือควบคุมตามอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศหรือภูมิภาคส่วนใหญ่ จึงสามารถแยกแยะได้เพิ่มเติมด้วยข้อมูลการควบคุมการจดทะเบียนที่เกี่ยวข้อง

ก. ประเทศจีน

ถุงมือทางการแพทย์จัดอยู่ในอุปกรณ์การแพทย์ประเภท II ในประเทศจีน ซึ่งได้รับการขึ้นทะเบียนและบริหารจัดการโดยหน่วยงานกำกับดูแลยาประจำจังหวัดในระดับแรก และสามารถสอบถามได้ผ่านหมายเลขเข้าถึงของอุปกรณ์การแพทย์

บี: สหรัฐอเมริกา

สามารถตรวจสอบถุงมือที่ได้รับการรับรองจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาได้โดยใช้หมายเลขทะเบียนบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการ

C: สหภาพยุโรป

สามารถสอบถามเกี่ยวกับการส่งออกถุงมือทางการแพทย์ของสหภาพยุโรปได้ผ่านหน่วยงานที่ได้รับแจ้งที่ได้รับอนุญาต สหภาพยุโรปได้เผยแพร่หน่วยงานที่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลและรับรองแบบรวมของสหภาพยุโรป หรือที่เรียกว่าหน่วยงาน NB และได้ให้รหัสสี่หลักเฉพาะแก่แต่ละสถาบัน ซึ่งเรียกว่าหมายเลขประกาศ การยื่นขอและออกใบรับรอง CE จะต้องออกโดยหน่วยงานหมายเลขประกาศที่ได้รับอนุญาตตามระเบียบและคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง